近日，由力生制藥研發(fā)的替格瑞洛分散片獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)，為國內(nèi)第三家按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥，也是公司獲得的首個分散片劑型新產(chǎn)品批件。

2024年2月，公司已收到替格瑞洛原料藥上市批件。此次替格瑞洛分散片的獲批，是公司“原料+制劑”戰(zhàn)略的關(guān)鍵一步，標(biāo)志著公司在心腦血管治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了“原料自主化+劑型差異化+生產(chǎn)規(guī)?；?rdquo;的全鏈條突破。這不僅為患者提供了更多治療用藥選擇，也為公司心腦血管領(lǐng)域藥物管線增添了重要品種，將會對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

替格瑞洛是一種新型抗血栓形成藥，具有強效抗血小板聚集，預(yù)防血栓形成的作用。目前已被國內(nèi)外指南推薦為心血管疾病患者進行血栓預(yù)防的抗血小板藥物。臨床上，替格瑞洛分散片常與阿司匹林合用，用于急性冠脈綜合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。替格瑞洛分散片在舌頭上可被唾液迅速分散，吞咽過程中可以用水或不用水。此外也可以分散在水中，并通過鼻胃管給藥，極大滿足了只能通過插管法治療或無法整片吞服患者的需求。

力生制藥依托天津市緩控釋及固體分散體藥物制劑重點實驗室平臺，著力開展高端制劑技術(shù)研究。針對替格瑞洛分散片口腔內(nèi)快速崩解的特點，經(jīng)過反復(fù)試驗摸索，確定了生產(chǎn)工藝，制定了嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。BE試驗結(jié)果顯示，在空腹與餐后狀態(tài)下單次口服本品和原研制劑生物等效，安全性良好，達到了與原研制劑一致的療效。研發(fā)過程中，公司還成功申請并授權(quán)了1項自主知識產(chǎn)權(quán)發(fā)明專利《一種替格瑞洛口腔崩解片及其制備方法》。

市場前景同樣值得期待。公開數(shù)據(jù)顯示，2023年我國核心醫(yī)院口服類抗凝藥市場規(guī)模超過人民幣100億元。從市場端來看，替格瑞洛分散片屬于國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，市場規(guī)模可觀。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，2022年、2023年、2024年替格瑞洛國內(nèi)銷售額分別為11.51億元、10.50億元和11.74億元。

2020年以來，力生制藥大力推進新品研發(fā)，持續(xù)推動藥品集采工作，多個藥品取得新突破。其中，公司旗下產(chǎn)品纈沙坦氨氯地平（Ⅰ）、利伐沙班片、吲達帕胺緩釋片、甲磺酸多沙唑嗪緩釋片、培哚普利吲達帕胺片、替格瑞洛分散片9個品規(guī)仿制產(chǎn)品陸續(xù)獲得《藥品注冊證書》，22個品規(guī)產(chǎn)品通過一致性評價，并已獲得9個《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。未來，力生制藥將秉承“做好人 做好藥”的價值觀，持續(xù)強化研發(fā)核心能力，不斷提升患者健康福祉，為健康中國戰(zhàn)略貢獻力量。